Allo Spallanzani sperimentazione dei nuovi farmaci anti-tubercolosi

Parla Gina Gualano, UOC Malattie Infettive dell’Apparato Respiratorio dell’Inmi Spallanzani

La tubercolosi è sostanzialmente sconfitta come fenomeno endemico, ma non è ancora vinta del tutto. Anzi. Anche se l’ultimo decennio, con l’eccezione della Africa Sub Sahariana, si è caratterizzato per una lenta ma significativa riduzione dell’incidenza della malattia, vi sono ancora ostacoli al raggiungimento degli obiettivi posti dall’Oms circa la riduzione dell’influenza globale del 90% entro il 2050. Esistono infatti delle forme di tubercolosi multi resistenti ai farmaci ( MDR – MultiDrug Resistant TB) o persino estensivamente farmacoresistenti, forme quasi incurabili (XDR- eXtensively Drug Resistant TB). Nel mondo almeno mezzo milione di persone è affetto dalla malattia, l’Italia è ancora un paese a bassa incidenza, sia per quanto riguarda la Tubercolosi e le forme multiresistenti ai farmaci. Ma è in prima linea per le strategie difensive e la ricerca, nelle quali l’Inmi Spallanzani ricopre sicuramente un ruolo di primo piano. Ruolo riconosciuto e implementato proprio in questi giorni con il riconoscimento da parte della Regione dell’Istituto come unico centro regionale per la prescrizione dei nuovi farmaci per la cura della TB MDR. Ne parliamo con la dottoressa Gina Gualano, UOC Malattie Infettive dell’Apparato Respiratorio dell’Istituto.

Il pubblico dei non addetti ai lavori scopre che la tubercolosi è sconfitta e non vinta. Come prosegue la battaglia?

La diagnosi precoce dei nuovi casi e la stretta aderenza ad una terapia appropriata sono le misure più efficaci per ridurre la diffusione delle forme multiresistenti di Tubercolosi. In questi casi la durata della terapia è di almeno 20 mesi (contro sei-nove mesi delle forme sensibili) e richiede l’utilizzo di farmaci molto costosi, difficili da reperire e da maneggiare in quanto causa di molti effetti collaterali. In recente documento il Centro Europeo per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie Infettive (ECDC) ha sancito la necessità di trattare questi pazienti in centri clinici “di riferimento” per la diagnosi e la cura della Tubercolosi MDR, in quanto solo la concentrazione in centri ad alta specializzazione può garantire alla comunità la possibilità di eseguire una diagnosi tempestiva con strumenti innovativi e garantire un successo terapeutico in linea con gli standard internazionali per la cura della TB.
E lo Spallanzani è uno di quei centri di riferimento…
Da anni l’IRCCS L. Spallanzani è impegnato in prima linea nel controllo della Tubercolosi, rappresentando il principale centro della regione per volume di attività sulla tubercolosi. In particolare, l’essere in grado di garantire capacità diagnostiche avanzate con appropriati livelli di biosicurezza ed adeguati livelli di isolamento respiratorio in stanze a pressione negativa, insieme alle competenze cliniche e di ricerca internazionale acquisite sul campo hanno fatto sì che l’Istituto si caratterizzasse come centro di riferimento per la cura delle forme di TB MDR. Mentre in Italia la percentuale di queste forme è circa il 3% dei casi accertati, la concentrazione di pazienti provenienti da molti ospedali del centro e sud Italia ha fatto si che la quota di forme di TB MDR dell’Istituto sia circa l’8% dei casi accertati.
Parliamo dei nuovi farmaci…
Dopo che per oltre 40 anni non erano stati immessi sul mercato nuovi farmaci per la cura della Tubercolosi, l’Istituto è stato riconosciuto come unico centro regionale per la prescrizione dei nuovi farmaci per la cura della TB MDR come Bedaquilina e Delamanid, che dai dati di letteratura promettono di aumentare la quota di successo terapeutico (attestata nel mondo al 50%) in questi pazienti. Nel 2016 l’ECDC e la Società Respiratoria Europea (ERS) hanno promosso la Seconda Edizione degli Standard Europei per la cura della Tubercolosi (ESTC). A questo scopo è stato disegnato uno studio con l’obiettivo di verificare se la gestione clinica della TB, in particolare MDR, nei paesi europei è conforme agli standard internazionali per la cura della TB definiti da ECDC/ERS e se le misure per il controllo della TB sono implementate secondo le linee guida nazionali ed internazionali. Lo studio multicentrico sarà eseguito in cinque paesi selezionati in Europa e, motivo di soddisfazione, per l’Italia è stato individuato l’Istituto Spallanzani, che in questi giorni è stato visitato dagli esperti.

A fronte della possibilità di successo pare di capire che ci siano ancora molti problemi all’orizzonte
In primo luogo i costi: un ciclo di terapia in questi pazienti può costare anche 24.000 euro circa nella TB MDR, e oltre 70.000 nelle forme di TB XDR.
Inoltre la remunerazione dei ricoveri delle forme di TB MDR, che possono durare fino a 6 mesi, è assolutamente insufficiente; pertanto, anche un centro di eccellenza riconosciuto a livello internazionale come l’Istituto Spallanzani, fatica a reggere la situazione, in assenza di uno specifico finanziamento.
Ma non è tutto…
C’è un ultimo aspetto “sociale” che merita una qualche riflessione. L’aderenza alla terapia rappresenta il cardine del successo terapeutico di questa malattia. La storia clinica di molti di questi pazienti è caratterizzata da numerosi episodi di “abbandono” della cura. L’Istituto ha messo in campo notevoli sforzi per sopperire alla mancanza di finanziamenti adeguati per la cura di questi pazienti, adottando strategie di cura multidisciplinari, formando figure sanitarie dedicate (medici ed infermieri super specializzati), mettendosi “in rete” tramite la collaborazione con molte delle realtà del terzo settore. Questo grande impegno ancora non basta. La povertà è il maggiore determinante di malattia ed il principale fattore di rischio per non terminare un ciclo di cura.
Supportare l’aderenza di questi pazienti fragili socialmente, difficili da raggiungere, spesso privi di qualsiasi tipo di protezione sociale è una sfida che la comunità si deve dare. C’è bisogno di una progettualità, ad esempio, sulla possibilità di alloggi adeguati, condivisa da parte delle Istituzioni, anche al fine di ridurre le degenze prolungate di queste persone.